FDA拒绝55000种调味电子烟PMTA申请，未能提供保护公众健康的证据。
8月27日消息，FDA今天宣布已拒绝了来自三个小型电子烟油制造商的 55,000 份上市前烟草申请（PMTA）。
美国食品和药物管理局（FDA）在确定来自三个申请人的约 55,000 种调味电子烟产品的申请缺乏足够证据证明它们对成年吸烟者有益后，发布了第一批电子尼古丁传递系统 (ENDS) 产品的营销拒绝令 (MDO)。
该机构将发送给这三家企业的信件称为营销拒绝订单(MDO)，这是第一次完全拒绝提交的任何产品。接受MDO的产品必须立即从市场上撤退。否则，面临FDA执法的风险。
发送MDO的公司是JDNovaGroupLC。Vapolocity、GreatAmaricanVapes和VaporSalon。JDNova是以前的FDA行动对象FDA拒绝提交其450万种产品。据FDA介绍，这三家公司仍有一些产品接受科学审查。
FDA代理局长珍妮特伍德科克博士表示，国会烟草产品的权利，通过科学监督保护公众免受烟草使用的有害影响，确保新烟草产品接受FDA评价是减少烟草相关疾病和死亡的重要部分。我们都知道调味烟产品对于年轻人来说是非常有吸引力的，所以评价一下潜在或者实际青年使用的影响是决定哪些产品可以销售的关键因素。
这一行为是面向209月9日、20日、9月9日、日法院规定的提交，被视为新烟草产品上市前申请截止日期前收到的空前数量申请，以及解决青少年使用加味电子烟草产品问题的重要一步。
FDA 已收到 500 多家公司的申请，涉及超过 650 万种烟草产品。尽管FDA对某些申请办理发布了别的负面行为，但这是已经达到上市前审核实质科学审核部分的申请办理发布的第一批MDO。
该机构致力于将当前市场转变为所有可供销售的电子烟产品都证明它们适合保护公众健康的市场。
FDA表示，受上市前申请的 MDO 约束的产品不得引入或交付用于引入州际贸易。如果该产品已经上市，则必须将该产品从市场上撤出或执行风险。
今天发布的MDO不包括公司提交申请的所有ENDS产品，产品的申请仍在考虑。FDA此前曾告知其中一家公司，JD、Nova、GroupLLC，大约有450种关联产品的上市前烟草产品申请不符合要求上市许可的新烟草产品备案要求。 ；
FDA烟草产品中心主任MitchZeller表示，添加电子烟草产品在年轻人中很受欢迎，超过80%的12岁到17岁的电子烟草用户使用其中一个产品。想要继续销售其加香电子烟产品的公司必须有强有力和可靠的证据表明他们的产品对成年吸烟者的潜在益处超过对年轻人的重大已知风险。申请人有责任提供证据证明其产品的营销符合适合保护公众健康的法定标准。如果证据不足或不充分，FDA 打算发布营销拒绝令，要求该产品下架或不推向市场。
FDA在合法销售新烟草产品前审查，确保符合国会制定的保护公众健康的法律标准。鉴于有足够记录、令人震惊的青少年使用调味电子烟水平构成的公共卫生威胁，该机构审查了受该行为影响的申请，确定是否有足够的特定产品科学证据，证明给成年吸烟者带来足够的利益，克服了青少年构成的风险。
根据现有的科学证据和该机构进行上市前审核的经验，这类产品对成年烟民有益的证据可能采用随机对照试验或纵向排队研究的形式，尽管该机构并没有排除其他类型的证据，充分有力可靠的情况下也可能充分。由于这些申请中缺少此证据，因此 FDA 正在发布 MDO。
该机构将继续审查非烟草味电子烟的其他上市前烟草申请，以确定是否有足够的特定产品科学证据证明对成年吸烟者有益，以克服对青少年构成的风险。如果申请中包含此类证据，FDA将对证据是否满足法定授权标准进行进一步深入的科学评估。但在没有这些证据的情况下，该机构打算发布 MDO。
与其他非烟草味电子烟产品相比，薄荷醇电子烟的科学审查提出了独特的考虑。薄荷酒精味电子烟虽然不包含在上述决定中，但FDA指出，其审查是否表明对现有成人用户的好处超过了熟悉的年轻人使用这样的产品的好处。
