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FDA驳回30000多种调味电子烟PMTA。

2021-09-05 09:00 举报
收到MDO的产品必须立即从市场上撤退。否则,制造商有可能面对FDA的额外执法措施。

9月5日消息,据外电报道,FDA自8月26日发布首批营销拒绝令(MDO)以来,3家公司拒绝了55,000种调味品的发售前烟草申请。

今天,FDA烟草产品中心发表了昨天(9月2日)向其他31家公司发表了约30万种产品的MDO。

更新后的名单名字。总部位于俄亥俄州的 NicQuid 是美国历史最悠久的电子烟油制造商之一,Big Time Vapes 在 2019 年起诉 FDA 未成功,甚至向最高法院请愿以审查其上诉。

收到的MDO的产品必须马上从市场上撤退。否则,制造商可能会面临FDA的追加执法措施。

美国食品和药物管理局表示,新清单上的产品都是调味品(意味着除烟草以外的其他口味)。该机构在8月26日的公告中首次表示,非烟味的电子烟油制造商必须出示特定于产品的科学证据,以证明对成年吸烟者有足够的好处,并能克服对青少年的风险。

该标准并未在去年的 PMTA 截止日期之前进行解释。FDA进一步表明,这种证据可能采用随机比较试验和纵向队列研究的形式,该机构尽管没有排除其他类型的证据在充分有力可靠的情况下可能充分。

小型电子烟油制造商没有财力进行 FDA 追溯要求的研究,以证明产品适合保护公众健康。随机对照试验和纵向队列研究将为每个测试的产品花费数百万美元。

如果FDA取消了所有非烟味的瓶装电子烟液-如果该机构打算这样做-电子烟液行业的大部分可能使用合成尼古丁或非法销售。由于FDA计算不当的决定,包括电子烟店和网上销售在内的开放系统市场几乎一夜之间成为了真正的狂野西部。

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