FDA更新PMTA两项基本规则：尚未处理4%的申请。
10月5日消息，美国食品和药物管理局今天发布了两项新烟草产品上市前审查的最终规则。
这些基本规则提供了关于上市前烟草产品申请 (PMTA)和实质性等效 (SE) 报告的内容，格式和审查要求的额外信息——制造商可以通过这两种最常用的途径寻求新产品的上市许可。
这些规则的最终确定有助于确保所有未来提交的文件都包含所需的基本信息，以确定新烟草产品是否符合相关的上市前要求，以有效地实施《家庭吸烟预防和烟草控制法》。
这些最终规则是FDA对烟草产品监督的综合方法的重要组成部分，包括上市前申请审查、产品标准权威的科学使用和优先合规和执法行动。FDA代理局长、Janet、Woodcock。FDA致力于确保新烟草产品经过适当的监督审查，确定是否符合法律规定的公共卫生标准，保护美国人免受烟草相关疾病和死亡。如果新的烟草产品不符合这些渠道的标准，就不能在美国销售或销售。
新烟草产品合法销售前对其进行审查是FDA的重要责任，FDA烟草产品中心主任、法学博士的MitchZeller说。「这些最终规则将通过描述任何公司在寻求在该国销售新烟草产品时必须提供的信息，在审查新烟草产品时提供更大的清晰度和效率。」
2021 年 1 月 19 日，PMTA 和 SE 最终规则显示在联邦公报中，但没有公布。2021 年 1 月 20 日，白宫办公厅主任的备忘录下令撤销当天中午之前未在《联邦公报》上公布的任何规则。因此，这些最终规则在当时被撤销。今天显示的规则反映了以前版本的明确变更，但没有重大的实质性变更。这两条最终规则将于10、月、5、日发布，并于11、月、4、11、月发布。从生效日起，通过这些渠道提交的申请必须满足这些最终规则中描述的要求。
PMTA最终规则
根据PMTA渠道，厂家或进口商必须向该机构证明，除此之外，允许销售新型烟草产品更适合保护公众健康。该法定标准要求FDA考虑对整个人的风险和收益，包括烟草产品的用户和非用户。该机构的评价包括烟草产品的成分、成分、添加剂、成分、毒理学特征和健康影响、产品制造、包装和标签方式、消费者认知研究的结果(如果进行)和申请人的产品营销计划的说明。
PMTA的最终规则有助于确保这些应用程序包含足够的信息，包括烟草产品物理细节和产品潜在公共健康风险的信息。最终规则描述了申请人必须在PMTA中包含的信息，以便FDA完成对申请的实质性审查。
除了描述内容和格式要求外，最终规则正式确定了 FDA 在评估 PMTA 时遵循的一般程序，包括申请受理，申请备案和检查。它还概述了提交申请修改的要求，审查时间，撤回申请，收到上市许可的申请人的上市后报告要求，FDA 与申请人的沟通以及 FDA 的披露程序和电子提交要求。
最终规则还解释了申请人如何提交补充PMTA或重新提交，在某些情况下不要求申请人重新提交重复信息，提高效率。例如，当申请人已经收到 PMTA 营销许可订单的烟草产品的修改版本寻求授权时，可以提交补充 PMTA。
在2019年秋月20日发布的拟议规则公众意见征询期间，FDA领取并审核意见后，最终确定了该规则。它们包含的详细程度。
SE最终规则
FDA预计SE上市渠道继续成为烟草、无烟烟草、雪茄、水烟草和自烟草应用的最常用途径。
为了发现一种新的烟草产品具有实质等同性，FDA 必须确定它与原烟草产品具有相同的特征，或者与原烟草产品具有不同的特征，但特征上的任何差异都不会导致新烟草产品提出不同的公共卫生问题。
正如 SE 最终规则中所解释的那样，FDA 收到的 SE 报告的详细程度范围很广。其中一些报告很少包含有关新烟草产品与上游烟草产品比较的信息，而其他报告则包含更多信息。
SE 最终规则提供了关于 SE 报告内容和格式要求的额外信息，通过让申请人更好地了解 SE 报告必须包含的详细程度，FDA 才能为所有利益相关者提供更高的可预测性和效率。评估新烟草产品与指定烟草产品的比较。它还涉及到FDA与申请人的沟通交流，保留支持SE报告的记录，SET报告的机密性，申请人如何修改或撤回SET报告，申请人如何将SET报告的所有权转让给新的SET报告和修改的申请和电子报告。
其他更新
除了这些基本规则外，FDA工作人员还继续努力发表拟议的产品标准，禁止薄荷酒精作为香烟的特征风味，禁止雪茄中的非烟草特征风味(包括薄荷酒精)。这些建议的产品标准将根据明确的科学和证据确定产品的依赖性和魅力。此外，强有力的证据表明，香烟中禁止薄荷醇有助于戒烟。这些行动是实现重大，有意义的公共卫生收益和促进健康公平的重要机会。
FDA 正在迅速解决这两个问题。
FDA 继续对数千份申请进行上市前审查，这些申请代表超过 650 万种产品，包括在2020 年 9 月 9 日截止日期或之前提交的产品。
迄今为止，FDA 已对截止日期前提交的超过 96% 的申请采取了行动，包括对超过 100 万种调味 ENDS 产品发出营销拒绝令。
FDA 将继续努力审查所有未决和传入的申请，并继续致力于向公众提供有关上市前审查以及与认定的烟草产品相关的合规性和执法行动的持续定期更新。
